Приказ Минздрава Свердловской области от 02.04.2013 N 403-п

Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области

Текст документа по состоянию на январь 2014 года


В целях совершенствования организации выявления и предоставления медицинскими организациями Свердловской области сведений обо всех случаях неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий и мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в медицинских организациях Свердловской области, в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 N 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" приказываю:

1. Утвердить:

1) Порядок сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);

2) форму "Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 2);

3) форму "Ежеквартальный отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для медицинских организаций Свердловской области" (Приложение 3);

4) форму "Ежеквартальный и годовой отчет по мониторингу безопасности лекарственных средств и медицинских изделий для Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области" (Приложение 4);

5) форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (Приложение 5).

2. Руководителям медицинских организаций Свердловской области:

1) назначить приказом ответственное лицо за сбор информации и предоставление отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства, медицинские изделия (далее - ответственное лицо) и представить в срок до 15.04.2013 сведения об ответственном лице (с указанием фамилии, имени, отчества, должности, номеров контактных телефонов) в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области;

2) внедрить в подведомственных медицинских организациях форму "Карта-извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства" (далее - Карта-извещение);

3) обязать заведующих лечебными отделениями подведомственной медицинской организации в оперативном режиме сообщать ответственному лицу о выявленных фактах неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства, медицинские изделия;

4) обеспечить предоставление Карты-извещения в Региональный центр в течение 5 дней с момента ее заполнения;

5) обеспечить незамедлительное, в течение 24 часов, предоставление Карты-извещения в случаях летального исхода при применении лекарственных средств и медицинских изделий в Региональный центр и Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области;

6) обеспечить отчет по форме (Приложение 3) в ежеквартальном режиме в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом, в электронном и печатном вариантах руководителю Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области (далее - Региональный центр) в соответствии с Порядком сообщения медицинскими организациями Свердловской области о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства и медицинские изделия (Приложение 1);

7) в случаях индивидуальной непереносимости лекарственного средства обеспечить предоставление копии Карты-извещения с заявлением на рассмотрение назначения лекарственных средств, оформленным в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Свердловской области от 31.05.2011 N 540-п "О порядке обеспечения отдельных категорий граждан Российской Федерации, проживающих в Свердловской области, лекарственными средствами, не входящими в утвержденные федеральными и областными нормативными правовыми актами перечни, за счет средств областного бюджета";

8) во исполнение Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 N 1134-п "О предоставлении информации" предоставлять копию "Карты-извещения о неблагоприятной побочной реакции на медицинское изделие" (далее - Карта-извещение) в Региональный центр в соответствии с формой, указанной в подпункте 2, пункте 1 Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 05.10.2012 N 1134-п "О предоставлении информации", в течение 5 дней с момента ее заполнения.

3. Начальнику Управления здравоохранения Администрации города Екатеринбурга А.А. Дорнбушу обеспечить контроль исполнения пункта 2 настоящего Приказа в подведомственных медицинских организациях.

4. Руководителю Регионального центра А.А. Негановой:

1) организовать сбор, анализ, обработку (систематизацию) поступающих сообщений о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия и предоставление отчета в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в ежемесячном режиме в срок до 10 числа месяца, следующего за отчетным;

2) предоставлять ежеквартальный и ежегодный отчет обо всех случаях неблагоприятной побочной реакции при применении лекарственных средств и медицинских изделий в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области в срок до 20 числа месяца, следующего за отчетным периодом;

3) подготовить и представить в отдел контроля качества и стандартизации Министерства здравоохранения Свердловской области план мероприятий Регионального центра по проведению организационно-методической работы с медицинскими организациями Свердловской области по сбору и предоставлению информации о неблагоприятной побочной реакции на лекарственные средства и медицинские изделия в Региональный центр в срок до 30.04.2013;

4) подготовить проект изменений в Положение о Региональном центре в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами и представить на утверждение в Министерство здравоохранения Свердловской области до 30.04.2013.

5. Главному врачу ГБУЗ СО "Свердловская областная клиническая больница N 1" Ф.И. Бадаеву:

1) внести изменения в штатное расписание Регионального центра в пределах утвержденного фонда оплаты труда, выделить дополнительные ставки: врач - 2 штатные должности, медицинская сестра - 2 штатные должности;

2) выделить Региональному центру отдельный кабинет, обеспечить телефонной линией с факсимильной связью, персональными компьютерами, принтером и копировальной техникой.

6. Считать недействующими подпункты 2 - 5 пункта 2, пункт 3, подпункты 2, 3 пункта 4, пункты 5 - 9 Приказа Министра здравоохранения Свердловской области от 29.09.2009 N 918-п "О региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств Министерства здравоохранения Свердловской области".

7. Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на заместителя министра Д.Р. Медведскую.


Министр
А.Р.БЕЛЯВСКИЙ


Приложение 1
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п


1. ПРАВОВЫЕ АКТЫ

- Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий";

- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757 "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения";

- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2012 N 04И-266/12 "О срочном предоставлении сведений о летальных нежелательных реакциях на лекарственные препараты";

- Методические рекомендации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденные 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы).


2. ТЕРМИНОЛОГИЯ

Неблагоприятная побочная реакция (далее - НПР) - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного средства (далее - ЛС) или медицинского изделия (далее - МИ) с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции, включает в себя:

- побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;

- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛС, МИ, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, в том числе связанная с применением ЛС, МИ в соответствии с инструкцией по его применению, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛС, МИ, содержащейся в инструкции по его применению.


3. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Руководителем медицинской организации назначается ответственное лицо, имеющее специализацию по клинической фармакологии. При отсутствии в медицинской организации специалиста клинического фармаколога ответственным лицом может быть практикующий врач со стажем работы не менее 5 лет.

В задачи ответственного лица входит:

- информирование врачей о порядке заполнения Карты-извещения;

- проверка данных Журналов учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий в подразделениях медицинской организации (Приложение 2 к Приказу);

- сбор Карт-извещений в подразделениях медицинской организации;

- верификация и уточнение данных о выявленных НПР в медицинской организации по обращению Регионального центра;

- предоставление ежеквартального и годового отчетов обо всех случаях НПР при применении ЛС, МИ, в том числе возникших у плода в период внутриутробного развития и у новорожденных в период грудного вскармливания;

- предоставление в Региональный центр заполненных Карт-извещений в течение пяти рабочих дней с момента выявления НПР. Карта-извещение предоставляется на бумажном и электронном носителях. Копия Карты-извещения остается у ответственного лица;

- в случае развития серьезного побочного действия, летальной реакции ответственное лицо или медицинские работники предоставляют Карту-извещение в Региональный центр и Министерство здравоохранения Свердловской области в течение суток с момента выявления НПР.

Карта-извещение предоставляется в Региональный центр без указания Ф.И.О. пациента по электронной почте на адрес: ls@okb1.ru, либо факсимильной связью: тел./факс 8(343) 351-11-12. Фамилия пациента указывается в Карте-извещении при последующем отправлении почтой: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 185, ГБУЗ СО "СОКБ N 1", Региональный центр безопасности лекарственных средств.

Информация о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные средства или медицинские изделия включает в себя:

1) оригинал заполненной Карты-извещения;

2) копию инструкции по медицинскому применению ЛС, МИ;

3) копию истории болезни стационарного и (или) медицинской карты амбулаторного пациента;

4) образцы подозреваемого ЛС, МИ;

5) копию сертификата соответствия ЛС, МИ (при наличии).

При выявлении НПР ЛС или МИ работниками медицинских организаций:

1) информация о НПР доводится незамедлительно до ответственного лица либо до заведующего отделением, где находится (наблюдается) пациент с выявленной НПР;

2) информация о НПР вносится в Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий (Приложение 2 к Приказу). Журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий должен быть в любом лечебном подразделении медицинской организации (в том числе во всех отделениях стационара и поликлинике);

3) заполняется Карта-извещение. Заполненная (по возможности полно) Карта-извещение передается ответственному лицу или заведующему отделением. Для обеспечения доступности извещений бланки Карты-извещения должны быть в достаточном количестве в доступных медицинским работникам местах (ординаторской, во врачебных кабинетах, на посту медицинской сестры). Бланк Карты-извещения размещен на сайте www.minzdrav.gossaas.ru в разделе "Контроль качества и стандартизация".


ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТОВ

Все медицинские организации составляют на основании Карты-извещения ежеквартальный и годовой статистический отчеты (далее - статистический отчет) по форме (Приложение 3 к Приказу).

Статистический отчет за квартал с нарастающим итогом предоставляется в Региональный центр в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным кварталом.

Статистический отчет за прошедший год предоставляется в Региональный центр не позднее 25 января следующего за отчетным года.

Ответственность за своевременное предоставление отчетов и работе по мониторингу безопасности ЛС и МИ в медицинской организации несет главный врач.


Приложение 2
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п


Форма


ЖУРНАЛ УЧЕТА ВЫЯВЛЕННЫХ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ (НПР) ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

---+--------+-------+---------+--------+---T-----+-------+--------+--------
¦N ¦ Ф.И.О. ¦История¦Страховой¦Торговое¦НПР¦Исход¦Дата   ¦Дата    ¦Ф.И.О. ¦
¦  ¦пациента¦болезни¦ полис N ¦название¦   ¦     ¦возник-¦информи-¦сооб-  ¦
¦  ¦        ¦   N   ¦         ¦ ЛС, МИ ¦   ¦     ¦новения¦рования ¦щившего¦
¦  ¦        ¦       ¦         ¦        ¦   ¦     ¦НПР    ¦Регио-  ¦о НПР  ¦
¦  ¦        ¦       ¦         ¦        ¦   ¦     ¦       ¦нального¦       ¦
¦  ¦        ¦       ¦         ¦        ¦   ¦     ¦       ¦центра  ¦       ¦
+--+--------+-------+---------+--------+---+-----+-------+--------+-------+
¦1.¦        ¦       ¦         ¦        ¦   ¦     ¦       ¦        ¦       ¦
L--+--------+-------+---------+--------+---+-----+-------+--------+--------

Приложение 3
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п


Форма


ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ПОДВЕДОМСТВЕННЫХ МИНИСТЕРСТВУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

1. За отчетный период (год) _________ было зарегистрировано НПР:


------------------------------------------+----------------+---------------
¦                                         ¦     Всего      ¦  Направлено  ¦
¦                                         ¦зарегистрировано¦ заполненных  ¦
¦                                         ¦  за отчетный   ¦Карт-извещений¦
¦                                         ¦     период     ¦в Региональный¦
¦                                         ¦                ¦    центр     ¦
+-----------------------------------------+----------------+--------------+
¦Сообщений о неблагоприятных побочных     ¦                ¦              ¦
¦реакциях (НПР) на лекарственные средства ¦                ¦              ¦
¦(ЛС)                                     ¦                ¦              ¦
+-----------------------------------------+----------------+--------------+
¦Сообщений о неблагоприятных побочных     ¦                ¦              ¦
¦реакциях (НПР) на медицинские изделия    ¦                ¦              ¦
¦(МИ)                                     ¦                ¦              ¦
------------------------------------------+----------------+---------------

2. Если не все сообщения о выявленных НПР были направлены в Региональный центр, укажите причину ______________________________________.

3. Выявлено серьезных реакций на ЛС, МИ _________________, в том числе:


        3.1. Приведших к летальному исходу - ____________, указать данные о
             препаратах  (торговое название, производитель, доза, вызвавшая
             эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное
             заболевание), описание НПР.
        3.2. Приведших к другим серьезным НПР:

------------------------------------------------+--------+-----T-----------
¦                                               ¦Торговое¦ НПР ¦количество¦
¦                                               ¦название¦     ¦   НПР    ¦
¦                                               ¦ ЛС, МИ ¦     ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------+-----+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, создавших угрозу   ¦        ¦     ¦          ¦
¦жизни                                          ¦        ¦     ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------+-----+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, ставших причиной   ¦        ¦     ¦          ¦
¦госпитализации                                 ¦        ¦     ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------+-----+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших          ¦        ¦     ¦          ¦
¦к удлинению госпитализации                     ¦        ¦     ¦          ¦
+-----------------------------------------------+--------+-----+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших к стойкой¦        ¦     ¦          ¦
¦или длительной потере трудоспособности или     ¦        ¦     ¦          ¦
¦инвалидности                                   ¦        ¦     ¦          ¦
------------------------------------------------+--------+-----+-----------

4. Выявлено ___________ случаев негативного влияния ЛС, МИ на плод и новорожденного.


-------------------------+---------------+-------------
¦торговое название ЛС, МИ¦ производитель ¦    НПР     ¦
+------------------------+---------------+------------+
+------------------------+---------------+------------+
-------------------------+---------------+-------------

5. Выявлено непредвиденных НПР _____ (не внесенных в инструкцию по применению ЛС, МИ)


-------------------------+---------------+-------------
¦торговое название ЛС, МИ¦ производитель ¦    НПР     ¦
+------------------------+---------------+------------+
+------------------------+---------------+------------+
-------------------------+---------------+-------------

Ответственный за мониторинг безопасности ЛС и МИ в медицинской организации

(Ф.И.О., тел.) ______________________________

Главный врач (Ф.И.О.) _______________________


Приложение 4
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п


ЕЖЕКВАРТАЛЬНЫЙ И ГОДОВОЙ ОТЧЕТ ПО МОНИТОРИНГУ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА

1. За отчетный период (год) _______ было зарегистрировано НПР:


-----------------+-----------+--------------+------------------------------+----------------
¦                ¦Всего      ¦  Направлено  ¦     Зарегистрировано НПР     ¦ Всего внесено ¦
¦                ¦зарегистри-¦ заполненных  ¦         сотрудниками         ¦сообщений о НПР¦
¦                ¦ровано     ¦Карт-извещений¦     Регионального центра     ¦     в АИС     ¦
¦                ¦за отчетный¦в Региональный+----------------+-------------+Росздравнадзора¦
¦                ¦период     ¦    центр     ¦  НПР возникла  ¦Без обращения¦               ¦
¦                ¦           ¦из медицинских¦ в медицинской  ¦в медицинскую¦               ¦
¦                ¦           ¦ организаций  ¦  организации,  ¦ организацию ¦               ¦
¦                ¦           ¦              ¦Карта-извещение ¦             ¦               ¦
¦                ¦           ¦              ¦не предоставлена¦             ¦               ¦
+----------------+-----------+--------------+----------------+-------------+---------------+
¦Сообщений о НПР ¦           ¦              ¦                              ¦               ¦
¦на лекарственные¦           ¦              ¦                              ¦               ¦
¦средства (ЛС)   ¦           ¦              ¦                              ¦               ¦
+----------------+-----------+--------------+------------------------------+---------------+
¦Сообщений о НПР ¦           ¦              ¦                              ¦               ¦
¦на медицинские  ¦           ¦              ¦                              ¦               ¦
¦изделия (МИ)    ¦           ¦              ¦                              ¦               ¦
-----------------+-----------+--------------+------------------------------+----------------

3. Выявлено серьезных реакций на ЛС, МИ __________________, в том числе:

3.1. Приведших к летальному исходу - ______________


-----------------------------+---------+-----------------
¦  Торговое название ЛС, МИ  ¦   НПР   ¦ Количество НПР ¦
+----------------------------+---------+----------------+
+----------------------------+---------+----------------+
-----------------------------+---------+-----------------

3.2. Приведших к другим серьезным НПР:


-------------------------------------------------------------+-----------
¦                                                            ¦количество¦
¦                                                            ¦   НПР    ¦
+------------------------------------------------------------+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, создавших угрозу жизни          ¦          ¦
¦(не летальных)                                              ¦          ¦
+------------------------------------------------------------+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, ставших причиной госпитализации ¦          ¦
¦или приведших к удлинению сроков госпитализации             ¦          ¦
+------------------------------------------------------------+----------+
¦Выявлено реакций на ЛС, МИ, приведших к вызову бригады СМП  ¦          ¦
-------------------------------------------------------------+-----------

4. Выявлено _________ случаев негативного влияния ЛС, МИ на плод и новорожденного.


-----------------------------+-------------------------------
¦  Торговое название ЛС, МИ  ¦  описание подозреваемых НПР  ¦
+----------------------------+------------------------------+
+----------------------------+------------------------------+
-----------------------------+-------------------------------

5. Выявлено непредвиденных НПР ____________ (не внесенных в инструкцию по применению ЛС, МИ)


    Руководитель Регионального центра _____________________________________
                                                   (Ф.И.О.)

Приложение 5
к Приказу
Министра здравоохранения
Свердловской области
от 2 апреля 2013 г. N 403-п


КАРТА-ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

-----------------------------+---------------------------------------------
¦ВРАЧ или другое лицо,       ¦ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ                       ¦
¦сообщающее о НПР            ¦                                            ¦
¦                            ¦                                            ¦
¦Ф.И.О.:                     ¦Ф.И.О. (указывается только                  ¦
¦                            ¦при отправлении почтой)                     ¦
¦Должность и место работы:   ¦                                            ¦
¦                            ¦N амбулаторной карты или истории болезни ___¦
¦Адрес учреждения:           ¦     ---¬   ---¬                            ¦
¦                            ¦Пол: ¦  ¦ М ¦  ¦ Ж                          ¦
¦Телефон:                    ¦     ----   ----                            ¦
¦                            ¦Возраст: _____ Вес (кг): _________          ¦
¦Дата получения информации:  ¦            ---¬                            ¦
+----------------------------+Беременность¦  ¦ Срок беременности __ недель¦
¦           ---¬             ¦            ----                            ¦
¦Лечение:   ¦  ¦ амбулаторное¦Нарушение функции печени                    ¦
¦           ----             ¦---¬    ---¬     ---¬                       ¦
¦           ---¬             ¦¦  ¦ да ¦  ¦ нет ¦  ¦ неизвестно            ¦
¦           ¦  ¦ стационарное¦----    ----     ----                       ¦
¦           ----             ¦Нарушение функции почек                     ¦
¦           ---¬             ¦---¬    ---¬     ---¬                       ¦
¦           ¦  ¦ самолечение ¦¦  ¦ да ¦  ¦ нет ¦  ¦ неизвестно            ¦
¦           ----             ¦----    ----     ----                       ¦
¦           ---¬             ¦Аллергия (указать на что):                  ¦
¦Сообщение: ¦  ¦ первичное   ¦                                            ¦
¦           ----             ¦                                            ¦
¦           ---¬             ¦                                            ¦
¦           ¦  ¦ повторное   ¦                                            ¦
¦           ---- (дата       ¦                                            ¦
¦                первичного  ¦                                            ¦
¦                __________) ¦                                            ¦
+----------------------------+--------------------------------------------+
¦Лекарственное средство, предположительно вызвавшее НПР                   ¦
+---------------+------------+--------------+-----------------------------+
¦ Международное ¦            ¦   Торговое   ¦                             ¦
¦непатентованное¦            ¦ название (ТН)¦                             ¦
¦название (МНН) ¦            ¦              ¦                             ¦
+--------------T+-------+----+-----+--------+-T----------+----------------+
¦Производитель ¦        ¦  Страна  ¦          ¦  Номер   ¦                ¦
¦              ¦        ¦          ¦          ¦  серии   ¦                ¦
+--------------+--------+----------+----------+----------+----------------+
¦  Показание   ¦  Путь  ¦Разовая / ¦   Дата   ¦   Дата   ¦     Доза,      ¦
¦ к назначению ¦введения¦ Суточная ¦  начала  ¦окончания ¦  вызвавшая НР  ¦
¦              ¦        ¦   доза   ¦ терапии  ¦ терапии  ¦                ¦
+--------------+--------+----------+----------+----------+----------------+
¦              ¦        ¦          ¦  /  /    ¦  /  /    ¦                ¦
+--------------+--------+----------+----------+----------+----------------+
¦                     ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,                      ¦
¦         принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС,          ¦
¦     принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)      ¦
¦                                                                         ¦
¦Укажите "НЕТ", если других лекарств пациент не принимал                  ¦
+---+----T--------+----------+----------+---------------------------------+
¦МНН¦ ТН ¦  Путь  ¦   Дата   ¦   Дата   ¦            Показание            ¦
¦   ¦    ¦введения¦  начала  ¦окончания ¦                                 ¦
¦   ¦    ¦        ¦ терапии  ¦ терапии  ¦                                 ¦
+---+----+--------+----------+----------+---------------------------------+
¦   ¦    ¦        ¦  /  /    ¦  /  /    ¦                                 ¦
+---+----+--------+----------+----------+---------------------------------+
¦   ¦    ¦        ¦  /  /    ¦  /  /    ¦                                 ¦
+---+----+--------+----------+----------+---------------------------------+
¦   ¦    ¦        ¦  /  /    ¦  /  /    ¦                                 ¦
+---+----+--------+----------+----------+---------------------------------+
¦   ¦    ¦        ¦  /  /    ¦  /  /    ¦                                 ¦
+---+----+--------+----------+----------+---------------------------------+
¦   ¦    ¦        ¦  /  /    ¦  /  /    ¦                                 ¦
+---+----+--------+----------+----------+---------------------------------+
¦Описание НПР:                          ¦Дата начала НПР:                 ¦
¦                                       ¦__/__/____                       ¦
¦                                       ¦Дата разрешения НПР:             ¦
¦                                       ¦__/__/____                       ¦
+---------------------------------------+---------------------------------+
¦Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НПР?                           ¦
¦---¬    ---¬     ---¬                            ---¬                    ¦
¦¦  ¦ да ¦  ¦ нет ¦  ¦ ЛС не отменялось           ¦  ¦ неприменимо        ¦
¦----    ----     ----                            ----                    ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Отмечено ли повторение НПР после повторного применения ЛС?               ¦
¦---¬    ---¬     ---¬                            ---¬                    ¦
¦¦  ¦ да ¦  ¦ нет ¦  ¦ ЛС повторно не назначалось ¦  ¦ неприменимо        ¦
¦----    ----     ----                            ----                    ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Предпринятые меры:              ---¬                                     ¦
¦                                ¦  ¦ Отмена сопутствующего лечения       ¦
¦                                ----                                     ¦
¦---¬                            ---¬                                     ¦
¦¦  ¦ Без лечения                ¦  ¦ Лекарственная терапия               ¦
¦----                            ----                                     ¦
¦---¬                            ---¬                                     ¦
¦¦  ¦ Отмена подозреваемого ЛС   ¦  ¦ Немедикаментозная терапия           ¦
¦----                            ---- (в т.ч. хирургическое вмешательство)¦
¦---¬                            ---¬                                     ¦
¦¦  ¦ Снижение дозы              ¦  ¦ Другое (указать) ___________________¦
¦---- подозреваемого ЛС          ----                                     ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Лекарственная терапия НПР (если понадобилась)                            ¦
¦                                                                         ¦
¦                                                                         ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Исход:                               ---¬                                ¦
¦                                     ¦  ¦ смерть                         ¦
¦                                     ----                                ¦
¦---¬                                 ---¬                                ¦
¦¦  ¦ выздоровление без последствий   ¦  ¦ неизвестно                     ¦
¦----                                 ----                                ¦
¦---¬                                 ---¬                                ¦
¦¦  ¦ улучшение состояния             ¦  ¦ другое (указать)               ¦
¦----                                 ----                                ¦
¦---¬                                                                     ¦
¦¦  ¦ состояние без изменений                                             ¦
¦----                                                                     ¦
¦---¬                                                                     ¦
¦¦  ¦ выздоровление с последствиями                                       ¦
¦---- (указать) ___________________                                       ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Критерий серьезности:                                                    ¦
¦---¬                                 ---¬                                ¦
¦¦  ¦ смерть                          ¦  ¦ врожденные аномалии            ¦
¦----                                 ----                                ¦
¦---¬                                 ---¬                                ¦
¦¦  ¦ угроза жизни                    ¦  ¦ инвалидность/нетрудоспособность¦
¦----                                 ----                                ¦
¦---¬                                 ---¬                                ¦
¦¦  ¦ госпитализация или ее продление ¦  ¦ другое (указать)               ¦
¦----                                 ----                                ¦
¦---¬                                                                     ¦
¦¦  ¦ клинически значимое событие                                         ¦
¦---- (указать) _________________                                         ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Значимая дополнительная информация                                       ¦
¦                                                                         ¦
¦Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и      ¦
¦аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если       ¦
¦таковые имеются и связаны с НПР (указать даты проведения исследований).  ¦
¦                                                                         ¦
¦Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые         ¦
¦лекарственные взаимодействия.                                            ¦
¦                                                                         ¦
¦Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, применяемые во время      ¦
¦беременности, а также дату последней менструации (приложить              ¦
¦дополнительные страницы, если это необходимо)                            ¦
---------------------------------------------------------------------------

Карту следует передать в Региональный центр мониторинга безопасности ЛС Министерства здравоохранения Свердловской области (РЦ МБЛС) в электронном виде и на бумажном носителе.

Адрес РЦ МБЛС: 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, 185, поликлиника, кабинет 101.

E-mail: ls@okb1.ru. Телефон: 8(343) 240-72-50. Факс: 8(343) 351-11-12.


Рейтинг@Mail.ru